CSV (Computerlized Sysytem Validation)

 

構造設備や手順、工程が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できることを目的とする。

ER/ES(厚生労働省)やFDA 21 CFR Part 11(米国)では、該当する業務に使用するコンピュータシステムはCSV(Computerlized Sysytem Validation)が実施されていることが前提になっている。
CSVは、「システム開発」から「システムの廃棄」にいたるシステムライフサイクルすべてにわたって、医薬品、医療機器にかかわるコンピュータの妥当性を証明すること。
CSVの達成には「品質保証のプロセス」についての十分な理解が必要。