ER/ES(Electronic Records and Electronic Signature)

 

「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の承認や許可などに関する申請・届出において、 電子データや電子署名を利用する際の必要な要件を定めたガイドラインの事。
2005年4月1日付で厚生労働省医薬食品局から出されている。
医薬品などに関する資料を、電子データによって申請・保存したり、電子署名を使用したりすることは2005年から施行された「e-文書法」によって認められているが、その内容を保証する手段が必要であった。
そこで申請資料などの信頼性を確保するために、2005年に厚生労働省医薬食品局が定めた留意事項が日本版ER/ES指針である。
アメリカ食品医薬品局(FDA)によって定められたPart11の日本版と言えるもの。
電子データの真正性や電子データの適切な保存を確保するために必要な要件、 電子署名の信頼性を確保するために必要な要件などが記されている。