2016-07-01から1日間の記事一覧

薬事・食品衛生審議会

厚生労働省に置かれる審議会。薬事分科会と食品衛生分科会の2つが置かれている。薬事分科会には、さらに16の部会と21の調査会が置かれており、薬事法に規定された審議を行っている。

医薬品医療機器総合機構

医療用医薬品、医療機器、一般用医薬品、医薬部外品の承認審査業務、安全対策業務、健康被害救済業務を実施する行政機関のこと。

プロトコル(治験実施計画書)

治験の目的、デザイン、方法、統計学的考察、組織を記述した文書のことで、厚生労働省へ提出する。医療機関はこのプロトコルに基づいて、治験を実施することになる。