2016-06-30から1日間の記事一覧

毒性試験

安全性を把握するための試験のこと。

薬物動態試験

体内動態を把握するための試験のこと。

薬理試験

効能・効果を裏付けるための試験こと。

治験計画届書

治験を実施しようとする医薬品企業が、厚生労働大臣に届け出をしなければならない書類のこと。医薬品企業のほかにも、医師主導で治験を実施することも可能である。

第1相試験、第2相試験、第3相試験

第1相試験は、安全性を確認するために、健康な男性を対象に行われる。第2、第3相試験は、有効性と安全性を確認するために、少数、さらに多数の患者を対象に行われる。

承認申請

政府から医薬品として承認を得るために、非臨床試験・臨床試験の成績を提出の上申請すること。新薬、ジェネリック医薬品、OTC薬、医薬部外品の区分ごとに申請が行われる。

コンビナトリアルケミストリー

1つのリード化合物から、複数の化合物を一度に作り出すための手法のこと。

スクリーニング

開発候補品となる有効な化合物を見つけ出すこと。その中でも、コンピュータなどを駆使し、幅広い病気に対する化合物の有効性を測定する技術のことをハイスループットスクリーニングという。

リード最適化

リード化合物をもとにしてさまざまな化学的変化を行い、薬としての効果が強く、かつ、毒性の少ない化合物を見出す活動のこと。

リード化合物創製

自然の中や体内に存在する天然物・発酵生産物から、全く新しく、かつ、薬としての効果が期待される化合物を見出す活動のこと。

リード化合物

何らかの薬としての効果が見られる化合物のこと。効果が見られても、その効果が弱かったり、毒性があったりと問題を抱えており、そのまま開発候補品になることはない。

降圧薬

血圧を低下させる薬のこと。高血圧症治療薬ともいわれる。

新規化合物

これまで人類によって発見されていなかった全く新しい物質のこと。

インフォームド・コンセント

医師が、治療方法・治療内容・効果・危険性・費用などを患者に十分に説明の上、その治療方針に対して患者の同意を得ること。

西洋薬

西洋医学において用いられる、特定の有効成分を含有した医薬品のこと。

漢方薬

東洋医学の一種であり、漢方医学の理論に基づいて処方される医薬品のこと。

抗ウイルス薬

ウイルス感染症に対抗する薬のこと。ウイルスの複製を抑える作用を持っている。

ライセンスアウト

自社である段階まで研究開発した新薬候補物質に関する特許権やノウハウを他社に売却したり、使用を許諾したりすること。

薬効

薬の効き目、薬の効果のこと。

市場性加算

患者数が少なく、市場の小さい病気を治療する新薬は医薬品企業の収益に貢献しないため、なかなか開発が進まない。そこで、このような新薬の開発を促すため、これらの新薬の薬価に加算が行われる。

ブロックバスター

全世界での年間売上高が10億ドルを超える新薬のこと。

生物学的同等性試験

すでに承認された新薬と生物学的に同等であることを証明するために実施する試験のこと。健常者に対して先発品と後発品を常用量投与して血中濃度の推移を比較することにより、先発品との同等性を証明する。