2016-05-22から1日間の記事一覧

治験

医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のこと。

ジェネリック医薬品(後発医薬品)

新薬の特許期間が満了後、厚生労働省の承認を得て製造・販売される薬のこと。

薬事法

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律のこと。

希少疾病

患者数が非常に少ない難病(難治性疾患)のこと。厚生労働省では患者数が5万人に満たない疾患を希少疾病として分類している。

オーファンドラッグ(希少疾病医薬品)

患者数が非常に少ない難病(難治性疾患)を治療する医薬品のこと。厚生労働省では患者数が5万人に満たない疾患を希少疾病として分類している。

創薬(drug discovery)

医薬品を研究・開発し、安全性が認められた製品として世に出回るまでの過程のこと。

CRO(Contract Research Organization:開発業務受託機関)

C

製薬会社が医薬品開発の為に行う治験業務(臨床開発)を受託・代行する企業のこと。

SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)

S

医療機関と契約し、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において煩雑な治験業務を支援する組織のこと。